特邀演讲嘉宾











Elena Wolff-Holz

EMA生物类似药专家组主席

德国联邦生物医药研究所医学审评官                                                                                                                                    



Elena Wolff-Holz现任Paul-Ehrlich-Institut德国药品监管局医学审评专家,为治疗癌症和自身免疫性疾病的生物类似药及新药审评工作。从2016年10月起,她担任人用医药产品委员会生物类似药工作组首席专家,并且也是科学建议工作组的候补专家。Elena有着20年的专业经验,先后在美国和德国的强生(原Centocor)和安进从事临床开发和医学市场事务工作。她在德国海德堡大学获得医学博士学位并在哈佛医学院完成博士后深造。













Patrick Liu

全球生物制品研发副总裁

TEVA















Hans-Martin Mueller

工艺开发总监

默沙东生物














刘世高

CEO

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司



上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士,毕业于美国普渡大学生物系,曾于斯坦福大学进行博士后研究;并攻读雪城大学iMBA课程,具备多年管理及领导经验。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司及安进(Amgen)公司的质量控制总监。由于其杰出成就,刘博士曾获得施贵宝公司的技术运营成就奖和瞩目焦点奖,并曾荣获1993年台湾国家科学委员会杰出研究者奖。刘世高博士拥有20多年生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。 2013年刘世高博士入选第三批“上海千人计划专家”,协助行业“蛋白药物质量联盟”的筹建,推动国内蛋白药物质量标准建立与提升;率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产;积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询,推动国内生物医药行业健康发展;积极促进两岸创新生物药合作开发;率先将“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”以及“重组抗HER2人源化单克隆抗体”两项目获得欧盟QP认证。













聂磊

所长

浙江海正药业股份有限公司生物药台州研究所














彭育才

高级副总裁

丽珠单抗生物技术研发



加拿大麦吉尔大学(McGill University)博士学位,先后在武汉大学、北京大学、纽约医学院、麦吉尔大学、新英格兰医学中心、吉林大学珠海学院等中外高校院府求学、授课和从事学术研究多年,在SCI刊物发表学术论文近20篇。在美国大中型制药公司任职10年,丽珠医药集团任职7年,积累了丰富的项目及团队管理经验。曾在全球生物药研发生产领先企业百健(Biogen)公司任资深科学家和团队负责人,从事抗体药物研发、生产工艺建立、质量控制等方面工作,直接参与十多个生物药的研发及其产业化。 2010年回国任丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理,先后负责单克隆抗体及其他生物技术类药物的细胞株建立、大规模细胞培养工艺开发、纯化制剂工艺开发、质量分析与控制、临床前研究、新药注册、临床研究等工作;主导建立了国际水平的生物药研发平台和团队,将多个生物大分子药物从早期立项推进到临床研究阶段,并与美国公司开展技术交流与项目合作。广东省引进领军人才,担任国家发改委企业技术中心创新能力建设、广东省战略性新兴产业核心技术攻关、国家重大新药创制等项目负责人。拥有数项国际国内发明专利,多次受邀在国际国内会议发表演讲或担任主持人,并参与工业标准的讨论和建立。













徐水清

上游工艺开发管理总监

嘉和生物



徐水清,现任嘉和生物药业上游工艺总监。拥有20多年的生物医药研发和生产经验。早期参与开发的溶瘤病毒类和融合蛋白类等多个生物药已成功上市。2006年加入嘉和生物药业,主要负责单抗类药物的细胞株开发、培养基开发和工艺开发与放大工作,也参与厂房建设、技术转移和产品注册等事宜。













陈兆荣

首席医学官

喜康生物



陈兆荣博士现任喜康生物医药公司的首席医学官,负责全球的产品研发和医学事务工作。

近十几年来,陈兆荣博士曾任Sanofi 中国医学总监, Bayer Schering Pharma 亚太区医学总监,GSK中国/香港区副总裁,医学总监和卓越注册中心负责人。

陈兆荣博士从事医药研发有20多年,做过医学研究,药物研发,药物审评与审批,药物注册,医学教育和药物安全等工作,具有丰富得经验。他曾获 Florey 研究基金在阿德雷得皇家医院从事医学研究工作,曾为Faulding公司组建了药物研发中心进行药物研发,也曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。

陈兆荣博士毕业于山东医学院,医学系。 在澳大利亚阿德雷得大学阿德雷得皇家医院获得临床药理学博士学位。














石远凯

副院长

中国医学科学院肿瘤医院















李孟捷

高级质量总监

三生国健/上海抗体药物国家工程研究中心















吴幼玲

CEO

浙江特瑞思药业股份有限公司



现任浙江特瑞思药业股份有限公司CEO,公司着重于生物药研究,开发与生产。公司现有国际cGMP 标准的商业化生产基地(4x5,000L=20,000L). 有超过26年的生物制药产品开发的丰富经验包括管理:分析鉴定,CMC法规和全球质量控制的总监、副总监。曾在美国生物制药行业包括大型制药企业(BMS和J&J)生物科技部门和创新生物技术公司(Genzyme 和西雅图Genetics)从事单抗产品开发多年有跨领域和部门的宝贵经验。研究开发的单抗和重组蛋白药物涵盖了肿瘤,心血管,免疫等方面的疾病。担任 CMC团队负责人,参与或领导了 6个重磅级单抗产品的临床1,2,3期研发和上市其中包括ADC产品- Brentuximab CMC注册法规负责人。















Nigel Rulewski

副总裁兼生物类似药卓越中心负责人

IQVIA















Raymond Huml

战略药物发展副总裁兼全球生物类似药战略负责人

IQVIA


















       






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