特邀演讲嘉宾











Elena Wolff-Holz

EMA生物类似药专家组主席

德国联邦生物医药研究所医学审评官                                                                                                                                    



Elena Wolff-Holz现任Paul-Ehrlich-Institut德国药品监管局医学审评专家,为治疗癌症和自身免疫性疾病的生物类似药及新药审评工作。从2016年10月起,她担任人用医药产品委员会生物类似药工作组首席专家,并且也是科学建议工作组的候补专家。Elena有着20年的专业经验,先后在美国和德国的强生(原Centocor)和安进从事临床开发和医学市场事务工作。她在德国海德堡大学获得医学博士学位并在哈佛医学院完成博士后深造。













Patrick Liu

全球生物制品研发副总裁

TEVA















Hans-Martin Mueller

工艺开发总监

默沙东生物



Martin Mueller博士,生物技术工程师,相继在德国柏林创新公司、Harlan Labs、先灵葆雅生物药部门担任GLP,GMP组建和管理工作。2012年,Martin在美国新泽西的默沙东生物工艺部门担任负责人,领导一个国际团队,管理默沙东生物制品产品管线。













KyuJong Jeon

下游工艺开发负责人

Celltrion



KyuJong Jeon先生在2015年1月加入Celltrion目前担任研发中心助理高级经理。他负责Celltrion的生物制药产品的下游工艺开发。他领带下游工艺和放大的同时,Jeon先生还参与法规文件的提交,其中包括生物类似药产品。他也在QbD质量源于设计、关键质量属性的识别、关键工艺参数和设计空间建立等有着丰富的经验。












刘世高

CEO

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司



上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士,毕业于美国普渡大学生物系,曾于斯坦福大学进行博士后研究;并攻读雪城大学iMBA课程,具备多年管理及领导经验。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司及安进(Amgen)公司的质量控制总监。由于其杰出成就,刘博士曾获得施贵宝公司的技术运营成就奖和瞩目焦点奖,并曾荣获1993年台湾国家科学委员会杰出研究者奖。刘世高博士拥有20多年生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。 2013年刘世高博士入选第三批“上海千人计划专家”,协助行业“蛋白药物质量联盟”的筹建,推动国内蛋白药物质量标准建立与提升;率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产;积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询,推动国内生物医药行业健康发展;积极促进两岸创新生物药合作开发;率先将“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”以及“重组抗HER2人源化单克隆抗体”两项目获得欧盟QP认证。













吴幼玲

CEO

浙江特瑞思药业股份有限公司



吴幼玲博士,浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长,国家千人计划特聘专家 和南太湖精英计划领军人才,是科技部重大新药创制专项、国家发改委重大建设项目等课题负责人。她带领海归团队,于2011年创建了特瑞思药业。吴幼玲于1991年4月在美国罗格斯大学取得博士学位。曾在美国施贵宝、强生、赛诺菲、西雅图基因等大型制药企业和创新生物医药公司从事单克隆抗体药物开发和上市工作。有超过27年的单抗类药物开发经验,其研究涵盖了肿瘤,心血管,免疫等方面的疾病。吴博士曾担任过单抗药物开发的三个关键核心部门领导人,她在蛋白药物的分析鉴定、单抗药物的工艺开发和药学研究、药物的法规注册方面有很深的造诣,是美国该领域的顶级专家,是美国和中国药监部门的特聘咨询专家。在美国最早从事单抗偶联药物(国际单抗领域最新前沿技术)的开发研究,主导和参与了美国第一个上市的单抗偶联药物-Brentuximab的开发。她有跨部门生物制药企业多年的管理经验,担任了多个产品开发和上市团队负责人,参与或领导了 6个重磅级单抗产品的开发和上市:Orencia,  belatacept,  Remicade,  Stelera,Golimumab, Brentuximab (ADC-单抗偶联) , 还参与了当前施贵宝抗癌明星产品:癌症免疫治疗的单克隆抗体Ipilimumab 的早期研发。由她主持开发的三项单抗产品质量标准被美国FDA采纳做为行业标准。














陈兆荣

首席医学官

喜康生物



陈兆荣博士现任喜康生物医药公司的首席医学官,负责全球的产品研发和医学事务工作。

近十几年来,陈兆荣博士曾任Sanofi 中国医学总监, Bayer Schering Pharma 亚太区医学总监,GSK中国/香港区副总裁,医学总监和卓越注册中心负责人。

陈兆荣博士从事医药研发有20多年,做过医学研究,药物研发,药物审评与审批,药物注册,医学教育和药物安全等工作,具有丰富得经验。他曾获 Florey 研究基金在阿德雷得皇家医院从事医学研究工作,曾为Faulding公司组建了药物研发中心进行药物研发,也曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。

陈兆荣博士毕业于山东医学院,医学系。 在澳大利亚阿德雷得大学阿德雷得皇家医院获得临床药理学博士学位。













彭育才

高级副总裁

丽珠单抗生物技术研发



加拿大麦吉尔大学(McGill University)博士学位,先后在武汉大学、北京大学、纽约医学院、麦吉尔大学、新英格兰医学中心、吉林大学珠海学院等中外高校院府求学、授课和从事学术研究多年,在SCI刊物发表学术论文近20篇。在美国大中型制药公司任职10年,丽珠医药集团任职7年,积累了丰富的项目及团队管理经验。曾在全球生物药研发生产领先企业百健(Biogen)公司任资深科学家和团队负责人,从事抗体药物研发、生产工艺建立、质量控制等方面工作,直接参与十多个生物药的研发及其产业化。 2010年回国任丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理,先后负责单克隆抗体及其他生物技术类药物的细胞株建立、大规模细胞培养工艺开发、纯化制剂工艺开发、质量分析与控制、临床前研究、新药注册、临床研究等工作;主导建立了国际水平的生物药研发平台和团队,将多个生物大分子药物从早期立项推进到临床研究阶段,并与美国公司开展技术交流与项目合作。广东省引进领军人才,担任国家发改委企业技术中心创新能力建设、广东省战略性新兴产业核心技术攻关、国家重大新药创制等项目负责人。拥有数项国际国内发明专利,多次受邀在国际国内会议发表演讲或担任主持人,并参与工业标准的讨论和建立。













张哲如

总裁

天境生物















石远凯

副院长

中国医学科学院肿瘤医院















Nigel Rulewski

副总裁兼生物类似药卓越中心负责人

IQVIA



Dr Nigel Rulewski MD, DCH, DRCOG,Rulewski博士作为IQVIA 副总裁兼生物类似药卓越中心负责人,拥有超过25年的医药行业经验。
他一直参与在美国、欧盟和全球主要市场的批准生物仿制药产品开发的各个阶段。加入IQVIA之前,Rulewski博士曾在Astra USA, Fisons, Serono, Procept and ArQule担任首席医疗官。他管理着FDA咨询委员会会议,在许多不同的治疗领域与FDA交涉,推进了大量的药物开发项目,其中七个成功获得美国批准。他还担任美国风险投资公司的顾问,为生物技术初创公司提供资金。他在圣巴塞洛缪医学院接受医学培训,在伦敦大学完成了妇产科(儿童保健、专科医师皇家学院)和小儿科(英国皇家妇产科学院文凭)的研究生培养。














聂磊

所长

浙江海正药业股份有限公司生物药台州研究所



高级工程师,浙江海正药业股份有限公司生物药台州研究所所长,浙江省生物技术药物创新团队核心成员,浙江省药学会制药工程专业委员会委员,台州市“211人才工程”、椒江区“131人才工程”人才。长期从事生物药的研究开发及产业化研究,具有十多年的蛋白质药物开发经验。主持重大专项子课题2项,发表学术论文9篇,其中3篇发于SCI权威期刊,申请专利7项,其中授权专利5项。













徐水清

上游工艺开发管理总监

嘉和生物



徐水清,现任嘉和生物药业上游工艺总监。拥有20多年的生物医药研发和生产经验。早期参与开发的溶瘤病毒类和融合蛋白类等多个生物药已成功上市。2006年加入嘉和生物药业,主要负责单抗类药物的细胞株开发、培养基开发和工艺开发与放大工作,也参与厂房建设、技术转移和产品注册等事宜。














杨嘉明

QC总监

丽珠单抗















李孟捷

高级质量总监

三生国健/上海抗体药物国家工程研究中心



先后在国内外抗生素、血液制品、药用辅料、体外诊断试剂和单抗药物生产企业工作,拥有三十年药品研发、注册、生产、质量管理经验。现任三生国健药业(上海)股份有限公司高级总监、上海药学会生化药物专业委员会副主任委员、上海市质量协会理事。













Raymond Huml

战略药物发展副总裁兼全球生物类似药战略负责人

IQVIA



Raymond A. Huml, MS, DVM, RAC,拥有28年的临床和生物制药行业经验。曾任昆泰企业发展部全球尽职调查组组长,负责风险识别并且在超过29亿美金的产品投资(包括生物类似药的投资)的合作关系中起到关键作用。 

此前,赫姆尔博士在综合药物开发中心工作(现在的战略咨询服务)、生物统计学、医学写作,并在昆泰公司法规事务部门的临床开发服务组工作。赫姆尔博士曾撰写和合作撰写了大量的科学出版物,发表了三十五篇以法务等为课题的生物类似药和尽职调查的相关文章。在2004,他被授予法规事务新专业奖。2010年,他出版了第一本为美国医疗法规事务学会单独撰写的题为“尽职调查过程的介绍 ”一书。2012到2015,赫姆尔博士向Springer and Wiley撰写了两本书和十几本书的章节内容。

2003年,获北卡罗莱纳兽医协会青年兽医奖。他还获得了许多奖项包括昆泰授予的奖项,包括杰出表现奖、临床发展服务总裁奖及主席奖。

赫姆尔博士曾在加纳、西非任和平队志愿者,现任北卡罗来纳州立大学的访客委员会。他拥有生物学硕士从东斯特劳斯堡大学和DVM北卡罗来纳州立大学的兽医学院,并获得了RAC(美国)认证。















解红艳

大中华区市场和应用经理

GE医疗生命科学事业部























       






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