大会议程




4月20日 第一天
4月21日 第二天
 全球生物类似药法规与领先实践
 提升单抗类似药工艺的稳定性与可靠性
 08:30-09:00
 中国生物类似药临床审评的关键点解析
 上游工艺放大及优化
 09:00-09:40  现行EMA生物类似药临床试验政策  09:00-09:40  产业化生产中低成本可持续性的培养基及其条件选择与优化
 09:40-10:20
 生物类似药三期临床实验设计及评价指标的设定案例分享
 09:40-10:20  工艺放大中细胞一线培养经验以保证产量与质量
 10:20-10:50  茶歇
 10:20-10:50  茶歇
 10:50-11:20
 国际生物类似药产业化生产设计策略与案例分享
 下游工艺开发及优化
 11:00-11:30
 生物类似药三期临床实验设计及评价指标的设定案例分享  10:50-11:30

 生物类似药工艺中蛋白聚集、降解物、相关杂质的高效鉴

 定与纯化案例

 11:20-12:15  圆桌讨论:未来生物类似药的市场准入及临床可及性
 11:30-12:10  高浓度生物制剂配方工艺稳定性的优化策略
 12:15-13:30
 午餐
 12:00-13:30  午餐
 13:30-14:10

 生物类似药的美国IND申报策略及案例展示

 生物类似药商业化生产的全程质量与成本控制
 提升生物类似药临床开发效率  13:30-14:10

 从临床到商业化生产:一种现代的方法决定生物类似药

 的相似性/可比性

 14:10-14:50

 生物类似药的结构功能类似性示范以及临床药理学和免疫

 原性的评估策略

 14:10-14:50
 生物类似药药学相似性评价方法与案例分析
 14:50-15:20  全球生物类似药最新开发动态、预期及风险控制
 14:50-15:10  茶歇
 15:20-15:40  茶歇  15:10-15:50  批放行中生物类似药生物学活性与效应测定方法的变更案例
 15:40-16:20

生物类似药临床一期药代动力学试验相似性分析

 15:50-16:30

 生物类似药中糖型、异构体在产业化中相似性检控及优化解析

 16:20-17:00

拓展生物类似药临床试验:适应症的外推及差异化策略

 16:30-17:10

 确保批次均一性,降本增效的生产技术与质量管理体系的建设

 与应用

 17:00-17:30

 圆桌讨论:中国ICH时代,如何加快生物类似药临床试验进

 程以缩短试验周期?

 17:10-17:50

 圆桌讨论:从药学、放大到生产的生物药质量管理体系的系统

 建设,兼顾质量与成本



4月19日     生物制药最新分技术与解决方案发布会-沃特世专场
 13:30-14:00  从中国生物药物的经历看质控分析技术的发展趋势
 15:00-15:30
 茶歇
 14:00-14:30

 为蛋白药物发展全链条部署“有的放矢”的分析策略

 15:30-16:00
 LC-MS技术在单抗及ADC药物研究与控制中的灵活运用案例分享
 14:30-15:00

 高负荷运转的生物分离实验室之重任担当—ACQUITY Arc Bio新系统发布

 16:00-16:30

 满足数据完整性要求的生物制药实验室管理方案















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