大会议程




4月20日 第一天
4月21日 第二天
 全球生物类似药法规与领先实践
 提升单抗类似药工艺的稳定性与可靠性
 08:30-09:00
 中国生物类似药临床审评的关键点解析
 上游工艺放大及优化
 09:00-09:30  FDA对于生物类似药临床试验分析的评价意见  09:00-09:40  产业化生产中低成本可持续性的培养基及其条件选择与优化
 09:30-10:00
 现行EMA生物类似药临床试验政策  09:40-10:20  工艺放大中细胞一线培养经验以保证产量与质量
 10:00-10:30  茶歇
 10:20-10:50  茶歇
 10:30-11:00
 生物类似药的美国IND申报策略及案例展示  下游工艺开发及优化
 11:00-11:30
 生物类似药三期临床实验设计及评价指标的设定案例分享  10:50-11:30  生物类似药工艺中蛋白聚集、降解物、相关杂质的高效鉴定与纯化案例
 11:30-12:00  圆桌讨论:未来生物类似药的市场准入及临床可及性  11:30-12:10  高浓度生物制剂配方工艺稳定性的优化策略
 12:00-13:30
 午餐
 12:00-13:30  午餐
 13:30-14:00

 从临床到商业化生产:一种现代的方法决定生物类似药的相似性

 生物类似药商业化生产的全程质量与成本控制
 提升生物类似药临床开发效率  13:30-14:10  生物类似药商业化生产批中药学相似性评价方法与案例
 14:00-14:30
 国际生物类似药临床试验设计策略与分析案例分享
 14:10-14:40
 茶歇
 14:30-15:00  生物类似药临床试验研究人群的定位与招募策略  14:40-15:20  批放行中生物类似药生物学活性与效应测定方法的变更案例
 15:00-15:30  茶歇  15:20-16:00  生物类似药中糖型、异构体在产业化中相似性检控及优化解析
 15:30-16:00

 生物类似药的结构功能类似性示范以及临床药理学和免疫原性

 的评估策略

 16:00-16:40

 确保批次均一性,降本增效的生产技术与质量管理体系的建设

 与应用

 16:00-16:30  生物类似药临床一期药代动力学试验统计分析案例解析  16:40-17:20

 圆桌讨论:从药学、放大到生产的生物药质量管理体系的系统

 建设,兼顾质量与成本

 16:30-17:00

 拓展生物类似药临床试验:适应症的外推及差异化策略



 17:00-17:30

 圆桌讨论:中国ICH时代,如何加快生物类似药临床试

 验进程以缩短试验周期?



















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