第四届中国国际化学药大会

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2018特邀讲演嘉宾





Hugues Malonne

比利时联邦药监局处长


Hugues Malonne有着20多年在成熟和新兴市场医疗和政府事务的工作与合作共事经验。自20172月起,Hugues Malonne担任比利时联邦药品和健康产品局的上市授权局长,负责药品或保健产品首次上市授权后开展的所有活动。 Hugues Malonne2015年起担任卢森堡健康研究所LIH的董事会成员,并在LIH成立之前担任卢森堡综合生物库的董事会成员。在此之前,他是Alpine Partners AG的管理合伙人。Alpine Partners AG是一家专注于医疗保健创新的咨询公司,为全球医疗保健公司,非政府组织或政府提供市场准入,公私合作以及医疗和科学事务及营销方面的建议。除此之外,Hugues Malonne还担任ABBOTT全球价值主张EPD部门总监,并在中国上海的默沙东负责公共政策和市场准入三年,负责管理卫生经济学和成果研究并领导公共政策与对外合作

Hugues拥有Solvay Brussels School 的医疗管理执行硕士学位,来自布鲁塞尔自由大学药学院(ULB)的药学博士和医学博士。和国际政治硕士,CERISULB Hugues在药代动力学和药效学,制药技术,临床药学,伦理学和药物监管方面拥有丰富的学术经验,并且是布鲁塞尔自由大学(ULB)和那慕尔大学(UNamur)担任客座教授。







Jan Welink

欧盟EMA药物代谢动力学工作组PKWP主席

荷兰药监局药物审评专家


Jan Welink 博士自1997年起担任荷兰药品评估委员会(MEB)的高级临床审评员。他是欧洲药品管理局(EMA)的药代动力学工作小组主席。Welink 博士感兴趣的专业领域是生物利用度,生物等效性和BCS。2012年他加入欧洲委员会生物利用和生物药剂学指导委员会。他同时为世卫组织WHO工作,参与项目预审,为产品(主要是仿制药)做审批程序:如HIV/AIDS、结核病和疟疾、生殖健康、流感特异性的抗病毒药物、被忽视的热带病和锌等药品做审评档案、在世界各地展开研讨会等等。
他目前参与ICH M9指南的协调,参与起草基于BCS系统的生物等效豁免。






许明哲

中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长








杨永健

上海食品药品检验所化学室主任








温弘

丽珠医药首席科学官、FDA仿制药办公室前资深审评员 


从2013年到2018年,作为科研领头人和资深评审在美国食品药品管理局,温弘博士负责法规制定(包括药物一致性标准),复杂药物综合评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。除协调内部不同专业领域外,温弘博士也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。他个人的研究重点是给药设计对临床的影响。在加入FDA之前在医药工业(诺华和惠氏)的11年中,温弘博士主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,其中9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。2010年,为表彰他的杰出科研成就,温弘博士被诺华授予最高终身荣誉称号“Novartis Leading Scientist”. 另,在诺华工作期间,他不仅担任了多个药物开发项目的负责人,也被任命为诺华(产业化)科学技术委员会核心成员。 温弘博士于2018年4月作为集团首席科学家(CSO)加盟丽珠医药集团。






张自然

中国化学制药工业协会副会长








何晓蓉

勃林格殷格翰制药(美国)药学总监


何晓蓉,勃林格殷格翰美国研发中心材料分析科学部门总监。她领导数十位高科技人才开发原料药分离,晶型和物料分析和创新。她毕业于北京医科大学药学院,普渡大学药学博士,西密执根大学工商管理学硕士学位。毕业后她先后就职于美国普强,辉瑞,葛兰素史克公司。有将近20年的从业制剂晶型研发经验。她曾于2008-2010担任天津凯来英公司制剂副总。她从2005年起参与美国药典有关辅料和物理分析方法的专家委员会。她现任美国药典物理分析方法专家委员会主任,并是药典最高专家组成员之一。她在国际知名杂志发表过多篇文章,专业著作,专利。她现任国际药学杂志的科学顾问和国际商业领导协会的会员。






陈蔚春

罗氏研发(中国)化学工艺部高级主任







陈蔚春博士毕业于美国新泽西Rutger大学并获得有机化学博士学位,2016年加入罗氏。 现任罗氏研发(中·国)化学工艺部高级主任. 负责原料药的工艺研发及放大生产。 在加入罗氏前, 陈博士曾在GSK, Novartis 及 Merck 工作多年. 具有丰富的制药工艺研发及原料药大规模生产经验。






谭海松

华益泰康药业研发副总裁


谭海松博士现任海南华益泰康药业有限公司副总经理, 该公司由美国回国的创业团队于2010年建立, 是一个集药品研发、生产和销售为一体的综合性医药企业。公司于2013年6月通过中国GMP认证, 2016年1月通过美国FDA的PAI审查。回国前,谭博士在美国葛兰素史可制药公司有近10年的研发经验,作为项目和技术负责人参与了许多临床一期到临床三期药物的研究工作和美国药检局申报文件(IND, NDA)的准备工作。 2000-2001年, 谭博士曾就职于美国著名的仿制药公司Barr Pharmaceuticals (now is part of Teva Pharma.), 参与了多种仿制药的开发和报工作。 谭博士于1992年毕业于北京大学化学系, 1995年获得北京大学化学硕士学位,随后就读于美国Iowa State University, 并于1999年获得分析化学博士学位。谭博士曾担任美中药协 (SAPA) 执委会委员和美中药协大费城分会(SAPA-GP)执委会委员,是美中药协大费城分会创立委员会成员之一。






张万斌

上海交通大学特聘教授

上海市手性药物分子工程重点实验室主任


张万斌教授长期从事不对称催化和药物及其关键中间体的高效合成方法研究。主持国家重大新药创制科技重大专项、国家自然科学基金重点及面上项目以及上海市科委、经信委和教委重大和重点科技攻关等课题。已发表SCI论文220余篇,并有多项科研成果实现工业化应用,青蒿素的高效人工合成入选2012年国内十大科技新闻。此外,张万斌教授曾获上海交通大学最受欢迎的研究生导师奖和上海市育才奖等多项奖励,并入选上海市优秀学科带头人和上海市领军人才计划。






喻学峰

中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师


喻学锋博士、研究员、博导,中科院深圳先进技术研究院 生物医用材料与界面研究中心主任、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次海外人才。以生物医药的应用需求为导向,研究黑磷等纳米材料的制备和功能化设计等问题。发表 SCI 论文80多篇,引用4000多次。申请发明专利65项,9项专利以2500万实现产业化转让,创立了中科墨磷、中科摩方两家高科技公司。获得了中国产学研合作创新奖、中国科技新锐人物奖、中科院广东分院优秀青年科学家奖等。






韩军

聊城大学生物制药研究院院长,“千人计划”特聘专家,

“泰山学者”特聘专家


韩军教授,国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家、聊城大学教授、山东师范大学兼职教授及博导,山东省“泰山学者”特聘专家,第二军医大学药学学士,美国明尼苏达大学药剂学博士, 现任聊城大学生物制药研究院院长, 海藻活性物质国家重点实验室(青岛)学术委员、抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学家等。韩教授在聊城大学领导建设了山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心,并任中心主任。 目前,已经有近5000万元的实验室及设备投入,致力于把这个平台建设成为国际水平的药物制剂研发和产品开发平台。技术平台包括物理药学、纳米药物、冷冻干燥、热熔挤出、结晶工艺、仿制药质量一致性评价、口崩制剂、缓释制剂、和大分子蛋白制剂等。目前,主持和参与包括国家“重大新药创制”科技重大专项等多项国家和省部级项目,与几十家国际国内企业和研究机构有项目合作及学术交流。
韩教授在美国工作生活20多年,曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。 韩教授主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目,并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及世界著名药厂多次嘉奖,包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖;美国药学会(AAPS)授予的制药技术研究奖(EM Industries Sponsor)、药物传递和技术奖(P&G Sponsor)等。1994年起为AAPS处方前研究委员会成员。曾任位于波士顿的美中生物医药协会(CABA)创会会长和首届董事会主席。






Xiaohua Wu

Roc Institute for Arts and Science总监








陆阳

苏州圣诺生物医药技术有限公司董事








李龙承

中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司董事长


李博士于2016年创办中美瑞康(Ractigen Therapeutics)并担任董事长兼总经理。此前系中国医学科学院北京协和医院特聘教授(至2017年)及美国加利福尼亚大学旧金山分校(UCSF)终身制副教授、独立研究员(至2015年)。李博士在小RNA介导的基因激活方面的破土性工作开创了一个全新的RNA激活研究领域,基于RNA激活的小核酸药已经进入人体试验。李博士发表了80余篇论文,引用达9000余次。李博士是6个美国专利(4个已授权,2个待授权)的发明人。李博士获得多项来自政府和非政府机构的研究资助,金额达500多万美元,其中包括2009年获得的NIH历史上首次设立的鼓励创新的NIH Director's Transformative R01和国家自然科学基金海外杰出青年基金。李博士多次应邀到各种国际学术会议、大学和工业界包括Alnylam PharmaceuticalsMerckSigmaGenentech进行专题演讲






马晋隆

药物制剂国家工程研究中心研究


研究员,研究生导师,药物制剂国家工程研究中心新型外用制剂给药系统技术平台负责人,主要研究方向为生物黏附性成膜凝胶局部给药系统和难溶性药物纳米制剂给药系统的开发与产业化研究。

承担和参与国家“七五”、“八五”、“十一五”重大专项和上海市纳米乳剂静脉给药制剂等专项,以及国家“十二五”重大新药创制科技重大专项中生物黏附性成膜凝胶局部给药(口腔黏膜和皮肤)2个子课题研究。发表论文20多篇,申请专利21项,获得授权专利18项,获得新药证书14本。







董平

正大天晴制剂所所长








陈洪

以岭药业股份有限公司研究院副院长,生物化学药研究分院院长


以岭药业股份有限公司研究院的副院长,生物化学药研究分院院长。河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获Cleveland State University化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有24年在美国AdolorJ&JTevaNexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和12ANDA固体和液体制剂产品(其中2个是以岭的ANDA)获得美国FDA批准上市。现负责以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版,演讲和展示了70多篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。






董长青

江苏万邦生化医药集团首席化学家、药品研发中心副总经理








刘世峰

杭州阿诺生物医药科技股份有限公司药化负责人












潘慧平

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司制剂部总监







曾在国内知名药企工作,2013年加入盛世泰科,现任制剂部总监,主导各项目从实验室到CMO,进行工艺优化和工艺放大,生产用于临床试验的研究性药物产品,推进项目从临床前至生产阶段,解决潜在的处方和生产技术问题。在工作期间,领导了多个1类原创新药进入临床阶段,3类药成功上市,拥有丰富的药物研发经验。所开发的品种涉及多种剂型,如片剂、冻干粉针等,尤其是闪释制剂。目前已发表了多篇专业文章和专利。






闻晓光

泰州越洋医药开发有限公司创始人兼CEO













操洪欣 

美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监







作为美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监,操洪欣先生主要负责中国大陆、香港、台湾、澳门和新加坡地区的市场及用户的战略规划,为用户提供《美国药典-国家处方集》(USP-NF)、《食品化学法典》(FCC)、《膳食补充剂法典》(DSC) 及标准物质的技术支持与USP标准全面解决方案。在加入USP之前,操先生在制药界有超过9年的市场战略规划/运营、新产品和市场开发的管理经验。






单波

德琪医药药物研发和生产副总裁 







单波博士具有超过16年在欧美,中国的药物研发和生产经验。目前担任德琪医药副总裁,负责公司药物研发和生产。单博士曾经带领团队在中国完成1个国家一类新药的上市,以及一系列处于临床I-III期项目研究和开发。单博士曾先后担任歌礼药业副总裁,凯惠药业常务副总经理,上海睿智化学研究有限公司执行总监,GE Healthcare研发中心科学家等职务。单博士具有英国Aston大学药物化学博士学位。






翁心泰

扬子江药业总工程师


毕业于华东化工学院物理化学专业。曾担任上海三维制药公司质监科科长,全程参与了中外合资公司上海罗氏制药有限公司的合资谈判工作,并且全过程领导了上海罗氏制药有限公司工厂的筹建工作,担任上海罗氏制药有限公司项目副经理直至工厂投入生产。

曾担任上海罗氏制药有限公司公关部经理,技术服务部经理,质量保证部高级经理,技术部付总监。曾担任中国药学会上海分会分析专业委员会理事,上海生物制药工程协会理事,上海浦东新区生物制药协会理事, 上海市执业药师协会理事。长期从事原料药和制剂生产,技术管理,质量控制,质量保证,GMP符合性等工作以及各种专业培训工作。熟悉原料药,生物制品,各种制剂和无菌药品的生产工艺,技术要求,确认、验证工作,工厂运作质量保证工作。熟悉中国NMPA( CFDA)、美国FDA、欧盟EMA相关GMP的要求和具体实施技术和要求,曾经领导和主持辅导多家原料药、固体制剂、无菌制剂工厂通过美国FDA和欧盟EMA的现场GMP检查并且获得FDA和欧盟的GMP证书。







肖柏明

南京柏贤医药科技有限公司董事长/先声药业顾问


肖柏明博士在美国获得化学博士和MBA学位,先后在强生、百时美施贵宝从事分析研发和项目管理的工作。特别是作为项目负责人和技术骨干在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中发挥了重要的作用。

2010年海归加入先声后,作为项目总负责和对接人参与先声-百时美施贵宝合作项目的研发工作,推进了项目的顺利完成。最近他又领衔柏贤医药科技有限公司承接了江苏省生命科技创新园的制剂公共服务平台。

肖博士曾多次受北大、药大、沈药等著名院校、亚洲药学联盟、同写意等学术交流会邀请,就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲,深受同行的亲睐和认可。






任峰

上海美迪西生物医药股份有限公司副总裁,

化学部和生物部负责人


2007年博士毕业于美国哈佛大学化学系。有11年跨国药企(葛兰素史克)从事小分子创新药物的研发经历。历任葛兰素史克研发部首席研究员,副总监,总监,化学部负责人。成功研发出用于治疗帕金森病,多发性硬化症,强直性脊柱炎,以及疼痛的数个临床候选化合物/临床一期化合。2018年加入美迪西任副总裁,全面负责化学部和生物部的研发服务业务。






阎作伟

ACD/Labs 中国区销售经理








蒲静

百诺医药注册总监