第四届中国国际化学药大会

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大会议程



大会议程小览
       化学药法规专场(11月1日全天)     
药物发现与合成专场(11月1日全天)
         CMC专场(11月2日全天)          
新型制剂与给药系统专场(11月2日全天)


第一天(11月1日)


化学药法规专场
药物发现与合成专场
 08:30-09:00
 中国化学药改良剂型的政策与法规趋势
 08:30-09:00
 先导化合物的预评估与筛选策略
 09:00-09:30
 欧美规范市场化药剂审评的关注点
 09:00-09:30

 先导化合物成药性研究与制剂开发方式的

 判定策略

 09:30-10:00

 中国化药在不同临床阶段的药学研究

 程度解析

 09:30-10:00
 优势药物晶型的筛选与设计策略
 10:00-10:30

 全球环境下天然植物化药的申报与监管解析

 10:00-10:30
 茶歇
 10:30-11:00
 茶歇
 10:30-11:00
 连续化结晶技术在晶型筛选中的应用
 11:00-11:30
 中国药用辅料与药品关联审评的要点解析
 11:00-11:30

 晶型内部结构分析、表征与溶剂的

 影响研究

 11:30-12:00

 ICH下全球化学仿制药一致性控制与评价的

 监管情况

 11:30-12:00
 新型重结晶技术以提升化药疗效
 12:00-13:30
 午餐
 12:00-13:30
 午餐
 13:30-14:00
 注射剂改良改规格的一致性评价要求解读
 13:30-14:00
 结晶工艺方法的质量一致性研究与策略
 14:00-14:30
 注射剂仿制药一致性评价与再评价案例分析
 14:00-14:30
 新型药物晶型专利的保护策略
 14:30-15:00

 吸入剂仿制药一致性评价案例分析

 14:30-15:00

 原料药合成中杂质的来源研究与

 安全评估策略

 15:00-15:30
 茶歇
 15:00-15:30
 茶歇
 15:30-16:00

 BSC二类四类化学药物生物等效性试验

 研究

 15:30-16:00

 新型自动化技术在药物合成工艺开

 发及放大中的应用

 16:00-16:30
 高变异药物的生物等效性研究要点
 16:00-16:30

 流动化学技术在制药工业中的应用与

 流程控制解析

 16:30-17:10

 圆桌讨论:

 如何提升化学仿制药临床试验研究的

 规范性与质量?

 16:30-17:00

 制剂规格对于原料化合物的影响及其

 设置策略



 17:00-17:40

 圆桌讨论:

 如何降低难溶性药物中制剂对原料药的

 负面影响并协同提升药物疗效?


第二天(11月2日)

CMC专场
新型制剂与给药系统专场
 09:00-09:30

 ICH技术指导原则下的元素杂质评估

 标准解读

 09:00-09:30

 结合临床作用的新剂型判定与

 开发程度解析

 09:30-10:00  化学制剂元素杂质的全面评估策略  09:30-10:00

 BSC四类药物制剂的选择与改

 良剂型开发

 10:00-10:30

 基因毒性杂质的评估和控制

 (如何汞工艺开发中降低与控制

 基因毒性杂质)

 10:00-10:30

 口服难溶制剂的关键辅料与设

 备选择策略

 10:30-11:00
 茶歇  10:30-11:00  茶歇
 11:00-11:30

 研发管理体系中的OOS分析及

 合规性探索

 11:00-11:30  长效多肽新药的开发案例分享
 11:30-12:00  实验室环境及其操作细节点的规范  11:30-12:00  长效注射型缓释剂的研究发展
 12:00-13:30
 午餐  12:00-13:30  午餐
 13:30-14:00

 实验室数据完整性的操作与

 管理要点

 13:30-14:00  皮肤给药制剂的研究策略
 14:00-14:30

 计算机化系统验证的法规

 案例解析

 14:00-14:30

 新型吸入雾剂工艺开发与质

 控要点

 14:30-15:00

 为改进生产质量的工艺开发与转移

 的关键点解析

 14:30-15:00  载药微球在栓塞治疗中的应用
 15:00-15:30
 茶歇  15:00-15:30  茶歇
 15:30-16:00

 实验室分析方法的技术转移与稳定性

 验证

 15:30-16:00

 新型黑鳞药物微球控释系统

 的开发

 16:00-16:30

 技术转移中风险评估与计算机验证以提

 升分析方法的可靠性

 16:00-16:30
 基于纳米聚合球的多级载药系统


 16:30-17:00
 缓释脂质纳米制剂的研究进展