第三届中国国际化学药大会

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2017演讲嘉宾

(排名不分先后,内容将会每周更新)



仿创开发论坛








Ridha Beliba

临床PK负责人,欧盟EMA专家

法国药监局





简介:曾是法国国家机构 (法国药监局)药代动力学评审员,主要负责审评医药产品。 现在是法国药监局临床药理

 (药动学和药效学) 的组长,主要负责: 临床试验授权, 科学建议和评估的营销授权。同时也管理 PK 评估

员的团队,确保团队科学运作。

欧洲机构 (EMA) CHMP 药代动力学工作小组 (PKWP) 成员之一,,负责新 PK 指南的起草和修订和更新。

擅长并对生物等效性、生物等效性豁免、生物分析和生物类似物感兴趣。








Pavel Farkas

TEVA临床开发高级总监




简介:Pavel Farkas博士毕业后一直致力于仿制药行业。从事基础药理学领域的内分泌研究,并一直致力于

仿制药产品的临床开发领域超过20年。于2004年,由于对仿制药有丰富药代动力学、生物等效性和

生物等效性试验经验加入了PLIVA,主要职责负责欧盟/中欧和东欧,美国和加拿大的监管意见书,

以及各自的 GCP 和监管方面。Pavel Farkas先生目前负责 PLIVA/TEVA 的生物药研发业务,并担任

欧洲仿制药协会 (EGA) 和 AAPS 仿制药重点小组指导委员会的生物等效性工作小组成员。








张华

副主任兼首席认证员

上海市食品药品监督管理局认证审评中心








Alexander Fetkovsky

总经理

SanaClis s.r.o









华怀杰

研发总监

深圳信立泰药业股份有限公司








侯建

研究院院长

京新药业








郭映君

研发总监

亚宝药业集团








雷伯开

副总经理

上海博志研新药物技术有限公司








Deepak Hegde

CMC总监

葛兰素史克中国研发中心









张自然

副会长

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任





简介:现任中投中财基金执行董事历任海南海灵制药副总经理、神威药业集团副总裁、

山东宏济堂制药集团总经理。早年留学英国,于美国从事制药工作








Choon Teo

副总裁

浙江医药








Vladimir Misik

SanaClis s.r.o董事








钟大放

药物代谢研究中心主任

上海药物研究所








傅晓伟

英国马尔文仪器有限公司产品经理








简介:中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,

中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。

现阶段的科研方向:
1.建模仿真的基础和应用研究
2.以控制人体生物不等效风险为目的的生物药剂学研究

综合运用体外复杂溶出体系、体外药物渗透性研究、建模与仿真等,在全面了解仿制药所使用的辅料、

制剂处方设计、制剂工艺优化、质量标准的基础之上,评估不等效风险,分析生物不等效原因,

解决生物不等效问题。

3.新药注册相关技术要求研究

从事:①人体生物等效性试验等效标准研究;②种族差异桥接试验的规模和标准研究;

③以获益风险为导向的创新药物早期临床探索标准研究等。在药品审评工作期间,除了实质性参与

临床试验的审评外,还受邀参与了药学部门、药理毒理部门的部分审评工作,在药学和临床之间起到

了沟通和桥梁作用。








李雪宁

药物临床负责人

复旦大学附属中山医院




李雪宁,主任药师、博导,复旦大学药学院教授,现任复旦大学附属中山医院临床试验

机构副主任兼机构办主任。分别负责“十五”~ “十三五”重大新药创制科技重大专项GCP

平台各1项、上海市科委项目2项,负责完成的各类新药的I期临床试验近百项,其中新药

的首次人体(或中国人体)试验13项。发表论文98篇,其中SCI论文23篇。分别于1998年

在英国和瑞典Quintiles AB及2010年在美国西部伦理委员会进修学习。担任多本核心期刊

的编委、是中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员和上海市药理学会药物临床试验

专业委员会主任委员。



医药生产与管理论坛







 

潘广成

执行会长

中国化学制药工业协会




简介:历任卫生部医疗器械局干部、处长,国家医药管理局人事司处长副司长、政策法规司司长,

中国医疗器械工业公司副总经理,中国医药集团总公司董事会秘书,现任中国化学制药工业协会执行会长。








张霁

首席科学家

广东东阳光药业





简介:张霁,国家“千人计划”特聘专家, 《世界新药概览》副主编, 《中国医药工业杂志》副主编。

1987年毕业于北京师范大学化学系有机化学专业(M.S),1997年获得加拿大维多利亚大学化学系授予

的有机化学专业博士学位(Ph.D)。从1997至2011年,张霁博士先后任职于美国雅培药业(Abbott),

 辉瑞药业(Pfizer)全球研发密歇根研发中心和百时美施贵宝制药(Bristol-Myers Squibb), 先后担任药

物研发化学家、资深科学家、研究员和首席科学家。同时是辉瑞制药研发中心的华裔博士后导师, 

先后负责数十个临床新药的早期研发、后期开发和多个药物的工艺放大和生产。

由于他在新药研发中的突出贡献,2000年他获得了雅培制药首席执行官(CEO)颁发的主席奖,2006年

他获得了辉瑞制药研发中心创新奖。张霁博士是世界上近十年来唯一对糠卤酸进行系统深入研究的科学家

,破解了有机化学家对其的误解, 找到了解决稳定性难题的关键, 研究取得了世界一流的成果。

目前,张霁博士担任广东东阳光药业新药研发首席科学家,抗感染新药研发国家重点实验室组成人员

和第一届学术委员会委员。

张霁博士在国际一流专业期刊共发表46篇研究论文/英文专著(章节),其中包括CRC Press 出版的

C-H Bond Activation in Organic Synthesis (2015); Wiley出版的Innovative Drug Synthesis (2015)和

Modern Drug Synthesis (2010); Thieme出版的Science of Synthesis (2010-2012)以及Green Medicinal

 Chemistry and Technology (Wiley, 2012),Name Reactions in Heterocyclic Chemistry (Wiley, 2009-2011)等。








张功臣

制药行业专家,药监局&ISPE讲师

药监局&ISPE





张功臣,制药行业专家,全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家,ISPE培训专家,国家标准

《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。

拥有19年的制药行业实践经验与多项制药工业领域专利,资深GMP合规性及工程设计咨询专家。

主要从事制药行业流体与生物工艺系统的设计与研发工作;参与编写了全国高等学校制药工程专

业卫生部十二五规划教材《化工制图》;参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水

系统设计规范》;主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water System》、

《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍;参与编写了《制药工程

工艺设计》、《药物制剂过程装备与工程设计》、《制药洁净室微生物控制》、《制药工艺验证实

施手册》和《欧盟GMP/GDP法规汇编》等多部专业著作。








 吴振平

资深副总裁,药学

和记黄埔医药





简介:吴振平博士于2008年加入和记黄埔医药。他在生物医药领域拥有21年的药物研发经验。

吴博士曾在位于加州的药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。在此之前,他曾担任辉瑞圣

地亚哥全球研发中心(前称为Agouron医药公司)药物开发部总监,之前在罗氏加州

研发中心(Roche Palo Alto)任资深科学家。吴博士领导过多个项目的研发团队,将多个

新药候选药物推进至临床各个阶段和市场,包括舒尼替尼(Sutent)——由辉瑞研发的新型

具重磅炸弹潜力的抗癌药物。

吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。吴博士曾任中美

生物技术和制药协会理事长和会长。2003年,他因舒尼替尼(Sutent)项目获得辉瑞杰出员工奖。

他带领的索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。








叶存孝

副总经理、质量授权人

华海药业





简介:30多年在国企、外资、民企从事制剂、原料药质量控制及质量管理工作,包括在杭州默沙东制药

8年和西安杨森制药有限公司3年质量部工作经历;2010至今浙江华海药业股份有限公司副总裁,

公司质量受权人,负责全公司质量管理和质量持续改进工作。熟悉 FDA、CFDA、WHO、欧盟等

相关GMP 管理和实施要求;每年组织各下属工厂顺利通过几十起客户和官方检查,包括美国FDA

多次飞行检查、欧盟、WHO、CFDA等国内外官方检查和全球前十位医药大公司GMP质量审计。

擅长药品质量管理和现代药品质量体系建立及持续改进。








钟丽君

质量副总裁

人福医药




简介:高级工程师,执业药师,三峡大学特聘教授,宜昌人福药业有限责任公司副总裁和质量受权人。

从事药品生产及质量管理28年,工作履历涵盖微生物实验室、理化试验室、生产供应链管理,质量保证

管理及EHS管理。现负责宜昌人福药业有限责任公司质量管理、特殊药品管理、EHS管理及GMP认证

管理工作,曾主持国内GMP认证21次,成功组织原料药通过欧盟GMP认证、韩国注册认证及无菌制剂

等国际注册认证7次。具有丰富的质量管理及实践经验。








沈菊平

副总经理

南京圣和药业有限公司




简介:熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有

许多成功案例。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验,特别是

无菌药品。丰富的项目管理经验,并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、 验收的经验,

严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,为SFDA

及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助

修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员、中国医药

设备工程协会专家组成员、专家委员会主任、ISPE 会员。








陈宁

质量总经理

深圳华润九新药业有限公司








夏禄华

总监

药明康德生物技术股份有限公司








熊皓舒

先进制造技术经理

天士力医药集团股份有限公司




熊皓舒,浙江大学药物分析博士,现任天士力医药集团股份有限公司先进制造技术经理,中药先进制造

技术国家地方联合工程实验室管理办公室主任、智能制造项目经理,入选天津市“131”创新型人才团队。

从事药品生产全程质量控制方法学、质量源于设计(QbD)、制药过程分析技术(PAT)等先进制造技术

研发及产业化应用,负责天士力医药集团先进制造/智能制造项目实施与推进,主持PAT技术开发、生产

大数据挖掘分析、过程质量控制方法研究,研究成果发表于JPBA、AAPS PharmSciTech等学术期刊,

承担“现代中药智能制造”研究项目荣获国家工信部2016年智能制造试点示范。








何坪洪

集成制造系统总监

强生集团