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OOS实验结果的调查

质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)

 2015年5月11-12日  中国 上海

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课程描述
这是一个集中的课程,涵盖FDA和美国药典(USP)英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。
课程将深入了解实验室OOS的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。
课程不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成OOS的原因,以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。
课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE),描述如何利用软硬件调查的基本原理。

参加该课程的学员还将收获:

  • 所有的参与者都将在课堂中获得额外的参考材料
  • 不仅学习授课专家的经验,还可以与同行互相吸收学习相关知识:参与者将有机会匿名提交他们面临的挑战、存在的问题,并在课堂中得到讨论。
  • 参与者也将在课程间隙和夜间获得同课程总监一对一咨询的机会。授课专家拥有超过 30 年的行业经验,以及超过 6 年的独立咨询经验。

面向人群
课程内容面向的岗位包括但不限于,质量保证,质量控制,质量授权,及法规事务。
课程也将对分析实验室工作人员有益。


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