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                溶出度试验-准确评价药品质量的关键步骤

 


                       2014年7月22-23日 中国 上海



 

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溶出度试验是新药与仿制药开发过程中所面临的一个主要挑战,包括溶出方法建立与法规符合性。
在产品开发与工艺优化过程中,溶出度试验是一项必不可少的工作,溶出曲线是评价口服固体制剂质量的一个关键参数。根据监管要求,在处方或工艺发生变更时,应进行溶出度试验。此外,溶出度也用于支持申请豁免体内生物等效性试验。
为期2天的培训课程将讲授溶出度试验的历史、重要性及其在当前药物开发中的作用。通过结合研发实例与案例讨论,学员将深入掌握如何在实际中更好地开展溶出度试验。


课程目标

全面掌握欧盟及美国溶出度相关质量法规
掌握如何设计最佳方法,建立符合欧洲药品管理局与FDA要求的溶出度试验
深刻理解影响溶出度数据的主要因素和质量控制方法
掌握确保试验方法的验证流程
学习世界领先的前沿科学技术与趋势




面向人群


◆从事固体制剂的分析化学家与质量控制科学家
◆处方工程师与法规事务专家
◆从事溶出度数据分析的质量保证人员



 

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