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药物杂质分析 


 2014年7月24-25日 中国 上海 


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课程目标

 

本课程将帮您鉴别原料药和制剂中可能掺入的杂质种类,如副反应产物、有害的中间体和降解产物。多晶体杂质和对映体杂质也将作一简单介绍。

我们将对美国药典和欧洲药典中多晶体如何形成原料药以及多晶体中不同类型杂质的法规要求作一概述。


我们将学习遗传毒性杂质和残留溶剂的测定要求,并认真审查将很快引入到金属分析的关于原料药和制剂/辅料的新要求。

我们将认真考虑制剂杂质的稳定性,也会考虑作为杂质来源的辅料或二者与制剂的相互作用。按照ICH/EMA的规定,通过已经验证的分析方法,我们将已知添加物加入到规定的稳定性研究项目之中;修订的FDA要求也将一起被考虑到强降解研究的价值和质量平衡的必要性之中。


与会者将在各方面疑云尽散,如怎样区分鉴定与未鉴定的、合格与不合格的杂质,了解异构体与多晶体纯度的重要性,懂得确认杂质方法的必要性。

本课程的特色是借助真实的生产与法规案例,说明杂质分析的技术。


面向人群


本课程为以下专业人士量身定制
◆  分析总监/经理
  制剂总监/经理
  法规事务项目经理
◆  质控经理


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