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药物活性成分和制剂产品的稳定性试验


完成更好稳定性试验及更有效地解读其实验数据


 2014605-06日  中国 上海 


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课程目标


药物活性成分(APIs) 和制剂的稳定性研究对产品质量和专利保护非常关键。稳定性研究旨在临床研究阶段确定产品的安全性与稳定性,并为确定产品上市后的有效期提供依据。


稳定性检测方法和稳定性数据的评估已经发生了重大变化。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的指导原则已经得到广泛的采纳,并推动了整个制药工业界(包括化学药品与生物制品)的发展,向更高的质量标准转变,,包括质量源于设计理念(QbD),质量风险管理体系(QRM)和药物质量评价体系(PQS)。


参会者亦将在稳定性数据的评估上变得更加高效。


面向人群

 

◆  研发总监/经理
 法规事务经理
◆  质量保证总监/经理
◆  制剂研发相关人员
◆  项目总监/经理
  生产经理
◆  质量控制总监/经理
◆  药物分析相


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