活动详情



| 活动详情


溶出度试验

准确评价药品质量的关键步骤


2013年7月29-30日 中国 青岛

 

课程介绍

溶出度试验是新药与仿制药开发过程中所面临的一个主要挑战,包括溶出方法建立与法规符合性。
在产品开发与工艺优化过程中,溶出度试验是一项必不可少的工作,溶出曲线是评价口服固体制剂质量的一个关键参数。根据监管要求,在处方或工艺发生变更时,应进行溶出度试验。此外,溶出度也用于支持申请豁免体内生物等效性试验。
为期2天的培训课程将讲授溶出度试验的历史、重要性及其在当前药物开发中的作用。通过结合研发实例与案例讨论,学员将深入掌握如何在实际中更好地开展溶出度试验。
 
学习目标 
 
◆ 通过分析常见问题,提供解决思路以帮助学员理解溶出度试验中的难点
◆全面掌握欧盟及美国溶出度相关质量法规
◆掌握如何设计最佳方法,建立符合欧洲药品管理局与FDA要求的溶出度试验
◆深刻理解影响溶出度数据的主要因素和质量控制方法
◆掌握确保试验方法的验证流程
◆学习世界领先的前沿科学技术与趋势
 
面向人群

◆从事固体制剂的分析化学家与质量控制科学家
◆处方工程师与法规事务专家
◆从事溶出度数据分析的质量保证人员
 
定制方案

所有的商图培训课程都可根据您的内训需求量身定制!内训的优势:

◆通过充分课前调研,根据贵公司的具体要求定制课程内容
◆根据贵公司所面临的实际挑战给出解决方案和案例分析
◆强化提高公司内部学员的团队沟通和解决问题的协作能力 
 

需要更详尽的课程说明
 
请立即致电热线 +86 21 60527081 或者电邮marketing@bmapglobal.com索取