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最新欧盟医疗器械法规实务培训


2013年5月27-28号 中国 上海


课程介绍
 
欧盟是一个重要的医疗器械市场,如果所开发的产品已经达到欧盟的要求,是否可为产品进入欧盟市场提供一条捷径,即在欧盟内部27个成员国的每个国家上市。那么。实际上是否如此呢?本课程将讲解欧盟医疗器械的监管要求,进入欧盟市场的程序(包括目前正在讨论中的程序和关系)。课程主讲人对欧盟医疗器械市场(如CE标志)有着超过40年的研究与经验,通过本课程的学习,学员也将有机会与主讲人分享其丰富的经验及其中的教训。
本次培训特设实例演练环节,帮助您更深入了解欧盟地区的最新法规及申报体系和流程。

面向人群  

本培训课程对从事欧盟医疗器械市场销售与支持的专业人士具有重要的学习价值,课程内容为以下领域的人士量身设计:
●法规事务部 
●质量管理体系与法规符合性管理
●产品经理
●销售与市场
●产品开发
●质量保证
●生产
●研发
●风险管理
●临床事务
 
学习目的
 
通过本课程的学习,学员可以:
●了解申请医疗器械欧盟CE标志的要求
●了解适用标准与指南文件
●知悉主管当局与认证机构的差异
●明白与第三方认证机构合作的重要性
●了解欧盟指令符合性对质量管理体系影响
●了解FDA要求与欧盟指令对医疗器械监管的相似与不同之处
●知悉通过CE认证的基本步骤
●了解所需的技术与支持文档
●了解授权代表的角色
 
 
需要更详尽的课程说明
 
请立即致电热线 +86 21 60527081 或者电邮marketing@bmapglobal.com索取