活动详情




| 活动详情


FDA医疗器械监管体系解读


2013年5月29日-5月30日 中国 上海


课程介绍


本课程将讨论FDA批准医疗器械上市的监管体系,以及在产品生产与上市后报告系统中执行监管规范时所依据的符合性程序。还将会介绍FDA对生产场所现场检查的策略,以及与检查相应的符合性行动。同时详细解析当前FDA对医疗器械产品上市的相应法规以及产品注册申请时可能遇到的问题。

课程将为学员提供最全面详尽的法规文件讲解,帮助其理解FDA对医疗器械的政策要求与政策执行。


课程内容

 

● 介绍FDA的组织架构,当前FDA对法规符合性的规范,如何配合FDA审查人员的工作

● 讲授产品上市评估过程:FDA对510(k)、PMA与其它批准前申请的审查重点

● 探讨FDA的符合性程序,政策与可能的执行措施

● 讨论上市后公告与报告计划

● 示范如何为GMP建立一个内部符合性程序,确保通过现场检查

● FDA最近执法情况统计


学习目的


课程将重点介绍FDA在评估医疗器械的上市前批准,生产以及上市后符合性等环节依据的法律条款,制定的法规与政策。为学员讲授FDA对医疗器械的上市前评估过程;FDA如何进行检查;FDA期望看到的控制、系统与记录文档的类型;每次检查可能出现的结果等。课程也提供了一些可行的检查补救措施,用于向FDA检查人员证实生产过程是完全符合质量体系规范(QSR)的。


面向人群


对于需要了解美国医疗器械监管法规的专业人士具有重要的学习价值,有助其了解与掌握在遵守FDA相应监管法规的前提下,如何顺利获得产品的美国市场准入资格。

课程内容为以下领域的人士量身设计:

● 法规事务部

● 质量管理体系与法规符合性管理

● 产品经理

● 销售与市场

● 产品开发

● 质量保证

● 生产

● 研发

● 风险管理

● 临床事务

 

需要更详细的课程说明

 

请立即致电热线 +86 21 60527081 或者电邮marketing@bmapglobal.com索取