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FDA药物注册流程


2013年3月11-12     中国 上海

 

近期美国FDA对于新药注册的申请流程设立了更严格的要求,怎样才能避免收到FDA的不合格审批结果呢?
 
为了帮助广大中国原料药及制剂出口企业更清楚的了解最新法规要求,BMAP特别设计了为期两天的培训课程。  

通过本次培训,您将全面了解FDA的新架构及注册申请审批流程,从而  

● 更快捷地获得审批通过,更早的进入市场抓住商机
● 了解FDA对于新药申请注册的基本要求,期望标准以及合规的文档编写
● 成功准备临床研究申请及通用药品申请

通过本次培训中的实务讲解,实例演练,以及难点讨论,您将收获关于美国通用药品注册的专业流程。
 
课程知识点概述:
 
● 了解美国关于处方药注册的相关法律及规范
● 了解DMF, INDS, ANDAs申请文档的编写关键
● 提供INDs和ANDAs文档要求的必要数据
● 通过了解FDA的最新组织架构及其和注册代理机构的关系,从而更好地与审核官沟通互动
● 了解如何从FDA获得信息
● 学习如何通过赞助FDA互动活动受益
 
需要更详细的课程说明
 
请立即致电热线 +86 21 60527081 或者电邮marketing@bmapglobal.com索取