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为什么药企无法顺利通过e/c-GMP检查?

2017年1月9-10日  中国 上海


课程背景


GMP审计与检查是制药行业质量保证管理的基本要素。一方面,制药公司必须对供应商进行审核。另一方面,制药公司与供应商需经常接受监管机构(包括欧洲国家当局以及FDA等检查机构)检查,这是监管的核心。
对于公司,一次检查可能会对公司日常工作以及经济前景产生决定性影响。健全以及全方面的准备工作是成功通过检查的关键。

课程介绍


本课程将详细讲述FDA与EMA监管机构报告的常见违规问题。
•    GMP审计与检查的挑战;
•    监管要求;
•    GMP检查目的与原因;
•    审计分类;
•    违规问题分类;
•    系统故障;
 

培训对象
 
课程专为以下人群设计:
•    质量和法规人员
•    高级分析和生产人员
•    高级管理人员
•    人力资源部门人员


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