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建立国际GMP合规的纠正与预防措施体系

2016年01月14-15日  中国 上海

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课程目标

就GMP检查和质量审计而言,纠正与预防措施(CAPA)一致被公认为是人们最关注的三大问题之一。纠正与预防措施(CAPA)包含了GMP的所有领域:生产、质量控制、开发、采购和投诉。为何CAPA所涉领域如此之广,原因就在于CAPA是一个包罗万象的概念。在现实生活中,事情往往不会总是按照原计划顺利进行,所以CAPA就是这样一个制药过程,概述了在GMP环境下需要做什么,什么最重要,如何进行相关的工作以控制产品和流程。
如果企业未能彻底理解CAPA以及随之而来的对根本原因分析(RCA)的需求,就会浪费过多时间和精力去反复纠正错误而不是建立相关程序以防止此类错误的发生。


受益群体
该培训课程将对以下人群有实际意义

•    质量保证经理
•    质量受权人
•    质量控制实验室经理
•    生产经理
•    法规合规经理
•    工艺验证工程师
•    工程经理
•    化学工程师
•    工艺开发经理
•    仓储经理
•    物流经理
•    质量保证检查员

通过该课程,我们将会看到FDA和欧盟非合规数据库中报道的最新CAPA相关问题,从行业角度检查实际案例。

参课者将有机会结合自身经历理解实际案例供大家讨论



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