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了解与掌握全球CTD格式申报资料中的质量与药学部分

成功达到欧盟与美国通用技术文件(CTD)格式的要求

2015年11月19-20日  中国 上海

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课程目标

为期2天的培训课程将为您详细讲授欧盟与美国CTD格式模块3的监管要求,掌握如何根据监管要求撰写模块3的资料。
课程也将会讲授申报资料的每一部分内容,同时针对每部分还将提供范例,分析内容的构成与编排。


通过本次培训,您将收获:

  • •  准确撰写并提交CTD申报资料的模块3
  • •  确保模块3的内容符合CTD格式要求
  • •  实现最快的申报资料提交
  • •  与监管人员有效沟通


通过为期2天的深入讲解,案例分析以及小组讨论,您将掌握如何准确撰写CTD申报资料中的化学与药学部分,为日后工作打下坚实基础。

课程内容与知识要点

  • •  根据相应法规要求,撰写CTD申报资料模块3
  • •  化学、生产、控制/质量部分的法律框架与相关指南
  • •  生产许可持有人与药品质量授权人的法律责任
  • •  基于产品信息的持续性与一致性撰写申报资料
  • •  CTD格式对申报资料中质量部分的影响
  • •  如何递交欧盟申报资料,实现产品第一时间获批
  • •  打造企业产品注册团队,配合相关法规要求
  • •  CTD申报资料符合GMP要求
  • •  通过递交准确可靠的资料,避免申请延误
  • •  采用COS而非单纯的资料


面向人群
本课程为以下专业人士量身定制

  • •  研究总监/经理
  • •  合规总监/经理
  • •  文档管理经理
  • •  产品注册专员
  • •  法规事务项目经理
  • •  法规事务经理/官员
  • •  质量总监/经理
  • •  申报程序其他主要参与者



报名注册请联系:

请立即致电热线 +86 21 5185 3595 或者 电邮 training@bmapglobal.com