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药物工艺研发和生产过程中的质量源于设计(QbD)

实务培训

2015年11月11-13日    中国上海


课程描述

QbD在美国不再仅仅是个监管部门的口头倡导项目;因为QbD在实际应用中的优势,QbD现已得到监管机构的特别支持。

本课程聚焦加速QbD概念落地的实用方法以及在实现QbD理念过程中的重要元素。

学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用实验空间设计(DoE)设计放大工艺,如何通过混合和放大的组合统计更好关联在实验室工作台和商业批次中的不同空间设计,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)等等。

对中试和放大生产的有效技术转移也进行了讨论,包括QbD理念中的工艺验证。

本课程还为参加学习的工艺科学家、制剂配方科学家、分析化学科学家和生产管理专业人员提供高度互动的实际案例研讨环节。


参加该课程的学员将收获:

Ÿ   ● 在筛选调查之前优化工艺参数

Ÿ   ● 筛选有效的DoE筛选方案

Ÿ   ● 设计成功的放大工艺,评估关键的工艺参数

Ÿ   ● 执行关键的混合和放大计算更好关联实验室工作台和商业批次之间的空间设计

Ÿ   ● 评定风险、定义控制和设计空间

Ÿ   ● 制定关于PAT实施的战略决策

 

 
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